如果想要辦理醫療器械資質，就必須要成立一家醫療器械生產經營企業，企業名稱是非常重要的，因為企業名稱直接影響企業日后的運營，包括品牌效應。對于醫療企業來說，西安醫療器械資質代辦公司只能起協助作用，企業名稱由自己取才是比較合理的。接下來我們來說說西安醫療器械資質代辦需要經過哪些部門進行審批吧。

一、具備條件

1、人員資質

1.1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人了解國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章。

1.2、質量管理人員在職在崗，不得在其他企業兼職，須有兩年以上相關工作經歷。

1.3、企業應每年組織對直接接觸產品的人員進行健康檢查并提供健康證明。

2、經營條件和存儲條件

2.1、企業注冊地址應與工商營業執照住所相符。

2.2、企業應具有與經營規模和經營范圍相適應、獨立于生活區的經營場所，使用用途應符合規劃設計用途。經營場所應配備固定電話、傳真機、資料柜、計算機等辦公設備。

2.3、企業應設置獨立的醫療器械儲存倉庫，倉庫應與經營規模、產品范圍相適應，與辦公場所、生活區分開，住宅用房不得用做倉庫。

2.4、企業周圍環境應整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

2.5、倉庫應分區設置、有明顯標志。庫房內醫療器械產品應擺放有序、明確標識。效期產品應集中擺放，并有效期標識。倉庫應配備符合所經營醫療器械特性要求的設施設備或裝置。主要包括：用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測和調節溫濕度等設施設備，以及符合要求的照明設施。經營需冷鏈保存產品的企業應配備并符合產品儲存、運輸要求的設施設備。冷藏設備應具備溫濕度自動監測、顯示、調控及記錄功能；應具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態的報警功能，應配備備用供電設備。

3、質量管理文件

企業應制定符合有關法規及企業實際的質量管理制度，及根據自身實際建立醫療器械質量管理記錄。

所需材料

1、《醫療器械經營企業許可申請表》；（用國家局申請表填寫客戶版程序制作）；

2、申請人的資格證明（如委托他人辦理，還應附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復印件；

3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件;

4、質量管理人的資格證明（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子專業大專以上，身份證、畢業證或職稱證書）復印件及個人簡歷；

5、售后服務人員的資格證明（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子專業或相關中專以上，身份證、畢業證或職稱證書）復印件及個人簡歷；

6、注冊地址（經營場所）和倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件；

7、申報材料真實性保證聲明；

8、管理制度。

二、服務內容

1、相關審批政策及申請流程咨詢

2、指導、幫助準備、整理資料

3、向審批部門填報提交申請（3-5個工作日 ）

4、整理制作紙質材料現場遞交申請（3個工作日 ）

5、配合、協同進行技術評審、實地核查、審核（以行政部門預約為準）

6、核查通過后領取相關證照（20個工作日）

對于很多醫療企業來說，可能對三類醫療器械經營許可證辦理的流程并不清楚，凡是自己辦理過醫療器械資質的企業都知道，醫療器械資質辦理并不容易，很多企業辦理資質經常會失敗，不僅浪費了大量的時間，而且還有可能會錯失很多很好的銷售單子，選擇西安醫療器械資質代辦公司辦理資質是比較好的一種選擇。